科技成果转化是促进科技经济结合的重要措施，美国通过立法确定政府的介入权，对政府资助产生的科技成果进行强制转化。几十年来，美国曾发生4个申请强制转化科技成果的案例，但政府最终都决定不行使介入权，没有强制进行科技成果转化。本文拟介绍美国科技成果转化“介入权”的具体规定条款和这4个申请科技成果强制转化的具体案例，分析美国政府实行“介入权”过程中的困难、障碍以及政府职能部门对“介入权”所持的态度和观点等，以期为我国制定促进科技成果转化政策措施提供参考。 1 美国“介入权”的规定 为避免财政资助成果的搁置或不当使用，美国政府采取法律措施强制科技成果转让，会根据第三方的请求，要求受资助机构转让科技成果，或由资助机构直接授权。[1]《拜杜法案》(The Bayh-Dole Act)中的“介入权”(March-in Right)条款，[2]规定了财政资助科技成果强制实施的条件，具体内容如下： (1)受资助的机构未能在合理期间内采取或可能采取积极措施促进研发成果的实际应用； (2)受资助的机构在转让成果时未能满足公众健康及公共安全所需； (3)受资助的机构在转让成果时未能满足联邦法规所要求的公共使用； (4)受资助的机构在转让成果时未能在免责的情况下确保该成果所形成的产品在美国生产。 该权利由研发资助机构行使。如果出现前3项情况，资助机构会强制执行成果的转让；出现第4种情况，资助机构会禁止该成果的转让，扣留该成果的所有权。在接到企业转让成果的请求后，研发资助机构会通知成果持有单位提供相关信息，并在调查后决定是否要求成果持有单位进行成果转让。尽管有这一规定，但在具体实施中却很少发生。 《拜杜法案》实施以来，美国曾出现Fabrazyme、CellPro、Norvir及Xalatan 4个案例，申请人向成果资助部门提出申请，要求其行使“介入权”，强制相关专利成果的转让。作为成果资助部门，美国国立卫生研究院在调查后认为这些案例不符合强制成果转让的条件，因此，均未行使介入权。 2 四个案例 2.1 案例1：Fabrazyme (1)被申请强制执行的科研成果[3] 2010年8月，卡力克(Joseph Carik)等3名美国公民向国立卫生研究院提出申请，要求行使介入权，强制西奈山医学院将与Fabrazyme有关的专利以公开、非专有的方式授权第三方，尽快生产Fabrazyme，满足病患者需要。 在国立卫生研究院的资助下，西奈山医学院(Mount Sinai School of Medicine)研究开发了Fabrazyme，并申请获得了专利，授权Genzyme独家生产。该产品为α-半乳糖苷酶制剂，用于治疗Fabry氏病。此病是一种由α-半乳糖苷酶先天缺陷引起的遗传代谢病，其特征表现为四肢疼痛、严重的肾脏和心血管系统病变和中风。Fabrazyme作为酶替代药物，获得了罕见药资格。 2009年年中，由于遭受病毒感染等，Genzyme公司的Fabrazyme产量大为减少，导致市场上Fabrazyme短缺。而且，在2009年11月，FDA发现Genzyme公司生产的Fabrazyme包含污染物，因此，对该公司处以1.75亿美元的罚款，并做出监管7年的决定。受此影响，Genzyme公司的Fabrazyme只能满足30%患者的需要，而患者又没有其他的选择来替代Fabrazyme。当时，Genzyme承诺到2011年年底会增加Fabrazyme的产量，但患者并不相信。为了治病，卡力克等3名患者提出了这一诉求，希望根据《拜杜法案》将Fabrazyme的相关专利公开转让给第三方，尽快生产患者急需的药物。 (2)国立卫生研究院不行使介入权 2010年12月6日，国立卫生研究院通知卡力克等3名诉求人，决定不行使介入权，其理由是：根据国立卫生研究院的判断，将Fabrazyme的相关专利转让给其他第三方，根本不可能解决患者所遇到的问题。也就是说，在国立卫生研究院看来，Genzyme是生产Fabrazyme最佳的选择，因为，从实力和条件上看，其他公司若通过转化这一专利而生产Fabrazyme，将需要数年的临床研究和药品审批。但同时，国立卫生研究院也表示，如果有第三方愿意或有兴趣申请转让Fabrazyme专利，或者如果Genzyme增加Fabrazyme的承诺不能实现，国立卫生研究院会进行重新研究。 鉴于Fabrazyme的生产和销售关系众多患者的生命，国立卫生研究院要求西奈山医学院和Genzyme公司就Fabrazyme的生产和销售情况每月向国立卫生研究院报告，包括：Fabrazyme的生产和市场紧缺情况及向病人的分配和供应情况。另外，如果西奈山医学院和Genzyme公司收到第三方愿意转让Fabrazyme专利的申请，需在两天内通知国立卫生研究院。 2013年2月13日，国立卫生研究院再次向卡力克等3名诉求人发出通知，重申不行使介入权并将Fabrazyme案结案，其理由是，从2011年1月到2012年12月，西奈山医学院和Genzyme公司每月都提供报告。根据报告，美国所有Fabry患者都能及时得到足够的Fabrazyme，也即，市场上Fabrazyme充足，而且没有任何第三方提出转让Fabrazyme专利的申请。[4]
