本文带引号的“干细胞治疗”指的是那种未经证明、不受管理的所谓干细胞治疗。“未经证明”是指未经临床试验证明的。“不受管理”是指这种“治疗”提供者利用管理上的漏洞回避或逃避监督管理。在严格意义上的干细胞治疗是指：(1)有充分的基础研究，即已经了解干细胞的分化和调控机制，并掌握使干细胞定向分化的技术，能够获得可用于移植的细胞或组织；(2)在前临床研究基础上进行临床研究，获得证明其安全和有效的阳性证据。现在于细胞尚未到达临床应用和转化阶段，至多处于临床研究阶段，例如美国食品药物管理局目前批准的两项于细胞就是在有充分基础研究上进行的临床研究。我国科技部和卫生部2003年颁布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(下面简称《指导原则》)时，人们的设想是，通过建立永生干细胞株，了解和掌握干细胞的分化和调控机制后，能够控制干细胞分化，然后实行细胞、组织乃至器官的移植，以治疗疾病。在当时的一次国际会议上，一位英国专家估计需要50年。但是未等基础研究就绪，半路杀出一个“程咬金”——“干细胞治疗”。“干细胞治疗”热指的是21世纪初在我国发生的一种比较特殊的社会现象，有时被媒体称为“干细胞治疗”乱象。本文第一部分设法描述这一现象的状况；第二部分对这种现象进行解释；第三部分探讨其中的伦理学和管理方面的问题；最后扼要总结出几点教训①。 一、中国“干细胞治疗”的开展情况 中国(大陆)“干细胞治疗”的真实情况究竟如何？由于我们将带引号的干细胞治疗称为不受管理的，那么就难以了解确切情况。下面我只能根据已发表的文献和我的经验努力描绘目前的状况，这肯定是不完全、不确切的，也许只是冰山一角。 1.开展“干细胞治疗”的时间。“干细胞治疗”大概是从2003年以后开始的。1999年—2003年间，北京和上海两地的科学家和生命伦理学家提出管理干细胞研究的建议，参与制订《指导原则》，直至公布，都未涉及这个问题。最早报道这个时间的是2007年9月出版的《新民周刊》。北科生物技术公司(以下简称“北科公司”)董事长胡祥称1999年就开始了干细胞治疗，但未提供证据。与北科公司有合作关系的医院说是从2006年开始。2005年，国内几家医院开展神经干细胞治疗，曾经在医学界掀起热烈的讨论。北京宣武医院是国内神经内科诊治实力非常强的医院，该院的几位医生将神经干细胞移植应用于临床，并在《健康报》上发表了不同的看法。据此，我们也许可以说，2005年或其前后开始开展了“干细胞治疗”。 2.开展干细胞治疗的单位数量。2009年意大利电视台因本国病人向北科公司投诉未果而来华作调查时，据开展干细胞治疗的某单位透露，全国大约有400家医院，如果这三年又增加了100家，则估计可达500家②。有代表性的单位有：北科生物技术公司及其联系的医院、北京天坛普华医院、北京西山医院、吉林同源生物技术公司及其联系的医院、解放军261医院、辽宁空军医院、各地的武警部队医院等，只要在谷歌或百度网站键入“干细胞治疗”，就会显示那些从事干细胞治疗的单位。加拿大多伦多大学Munk全球事务学院的Dominique McMahon博士曾在中国进行了共计8周的现场调查(2007年6周，2011年秋2周)，她发现中国人民解放军所属机构(陆军、海军和军队医院及大学)和武警部队开展的“干细胞治疗”占中国总数的36％③。 北科公司及其合作医院是开展干细胞制备和“干细胞治疗”比较有影响的机构。北科公司成立于2005年6月，注册资本1000万元，干细胞是这家公司的主要产品。董事长胡祥④是一名生物学“海归”，贵阳医学院毕业，瑞典哥德堡大学及查尔摩斯理工学院博士，加拿大不列颠哥伦比亚大学博士后。回国以后曾经在家乡贵阳创建过一家制药厂，还从事过医疗器械代理、医院管理行业，在生物医药行业锁定在新兴的干细胞领域。胡祥的设想是：“如果按照传统的模式把干细胞技术按照药品来开发，经过上游研究、中试研究、等待临床批文、3期临床研究，最后获得新药证书等环节，平均投资周期可能要超过10年，而投资额度不少于1亿美元。”胡祥认为这是一种风险最大的选择。他把赌注押在建立一个快速的干细胞应用网络上，即他向医院输出技术，为患者提供个性化治疗，然后按照一定的比例与医院分成患者的治疗费用⑤(黄祺，2007)。 3.开展“干细胞治疗”的动机。开展“干细胞治疗”的临床单位差不多都振振有词地说：病人要求迫切，一定要为病人着想⑥！但病人怎么知道干细胞能治他的病？干细胞治疗有科学或临床根据吗？怎么知道干细胞治疗不会给病人带来伤害？ 4.“干细胞治疗”业已形成产业化。根据《中国青年报》记者的调查，伴随着商业资本的介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成完整的产业链。全球干细胞医疗领域是一个两年内有着800亿美元发展潜能的“金矿”。而未来5年，中国干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元，年均增长率达170％。巨大的利润空间，使得于细胞治疗这一章鱼生出众多产业“腕足”：有的做干细胞产品代工，有的做干细胞储存，有的做细胞产品研发等。北京一家生物技术服务公司，每个月收到来自各种医疗和美容机构的差不多10来份订单，为这些机构进行“干细胞培养”，用来治疗包括糖尿病在内的各种疾病及祛除皱纹等美容服务。一个治疗单位(细胞数量5000万)付费1万元左右。某些业务员，每月能有上百万元的销售额(秦珍子，2012)。
