目前，干细胞的研究发展迅速，从骨髓造血干细胞到胚胎干细胞和诱导性多能干细胞的基础研究开始转化到干细胞的临床应用，几乎涵盖了临床上绝大多数疑难病症。截至2013年2月底，在美国国立卫生院的临床试验网站上登记注册的干细胞治疗临床试验已达4456个。一些传统医疗手段束手无策的疾病，因为干细胞技术的日新月异而燃起了可以治愈或改善的希望。随着干细胞研究和临床应用的不断深入，一些伦理、法律和社会问题逐步显现。干细胞研究及其临床应用因而需要必要的伦理管治[1]。干细胞技术作为一项新生的生物医药技术，如何才能走出一条健康发展的道路？中国如何能在激烈竞争的国际环境中占据一席之地并跻身于该领域领先行列？干细胞的研究和技术临床应用中出现的伦理问题如何能够得到及时和科学的管治而不至于“一放就乱，一抓就死”？笔者作为从事了20多年干细胞技术及应用研究的科技工作者，与大家一起分享一下个人看法。 一、干细胞是一个大家族，涉及的医学伦理程度不一 干细胞是一个统称，种类多，来源广，可以喻为一个大家族。在人体的自然生长发育过程中，干细胞可以按发育阶段分为胚胎、胎组织和成体干细胞三类干细胞。胚胎干细胞是早期胚胎发育过程中，可形成一个生命个体并能传代的细胞。从受精卵分裂后形成的子代细胞，直到胚泡内的内细胞群，均具有胚胎干细胞的特性，可以分化形成人体各种不同类型的组织细胞，因此是全能干细胞。胎组织干细胞是指不同胎龄的胎儿组织器官以及胎盘脐带组织及血液中的多能干细胞，维持胎儿在母体内的发育和生长。胎体是人体，胎盘脐带是连接母子的组织，出生前是维系胎儿正常发育的附属器官，出生后便成为废弃物。成体干细胞位于出生后体内分化成熟的组织器官之中，是能够分化形成相应组织的多功能干细胞，通过分化增殖和和更新衰老细胞来构筑相应的器官，维持正常生理功能。公众熟悉的造血干细胞就是一种成体干细胞，迄今已经在临床应用半个多世纪，挽救了数十万患者的生命[2]。其它种类的成体干细胞也已在临床上广泛研究与应用，特别是在近年来取得了迅速的进展，其中间充质干细胞和神经干细胞就是继造血干细胞后在临床较广泛应用的干细胞家族成员[3,4]。 除了上述天然的、未经特殊处理的干细胞外，目前还有一些经过基因改造的干细胞不断问世，如将成熟的体细胞诱导成为胚胎干细胞样的干细胞，即诱导性多能干细胞，以及用天然的干细胞作为基因载体而制造的各种转基因干细胞，既具有潜在的临床应用价值，同时存在潜在的风险。这类特殊加工的干细胞，其临床应用安全性需经严格的检验。在医学发展过程中，动物的组织细胞及其提取物也经常用来作为人体疾病的治疗。因此，根据来源，干细胞又可以分为自体(同基因)干细胞、异体(异基因)干细胞和异种干细胞。不同种属的干细胞在人体使用中会产生不同的免疫排异反应，给病人带来的疗效或副作用是不一样的。 从上可知，干细胞的多样性决定所涉及的伦理问题有差异性，涉及程度是不一致的。有人经过对比各种报纸等公众传媒报道的干细胞研究看法与学术刊物发表的实际临床应用干细胞的研究论文，发现一个明显的差异，即报纸上说得最多的干细胞是胚胎干细胞和近年发现并获诺贝尔生理与医学奖的诱导性干细胞以及神经干细胞，而实际上临床应用最多的主要是来自成体和胎盘脐带组织的造血干细胞和间充质干细胞[5]。前后两类干细胞所涉及的伦理问题显然不一样，不能一概而论。但是，由于科学知识普及的不够，记者和公众，甚至包括一些医护人员、伦理学家和管理官员对此不甚清楚，从而造成一定程度的误解。 从伦理学角度，任何关于人体及健康的科学研究，都应经过严肃的伦理审视和道德评判。而伦理审视和道德评判的标准与所处的社会文化环境密切相关。对待干细胞研究与应用，国家之间，特别是西方国家和东方国家间的伦理审视和道德评判的标准有共同之处，也有明显的差异。大多数欧美国家由于宗教文化的影响，不仅反对克隆人，也反对治疗性克隆和人胚胎干细胞的研究。而我国的文化中不存在阻碍人的治疗性克隆和人胚胎干细胞的研究障碍，治病救人优先。因此，中国政府反对克隆人，但支持其它干细胞研究。在成体组织(骨髓、脂肪、血液等)和胎盘脐带组织干细胞研究领域，各国间的伦理审视和道德评判基本相同。胎盘作为中药紫河车在我国使用有近千年的历史，中国公众非常容易理解和接受。 由于干细胞技术是一门新的生物医药技术，其临床使用可以是个体化治疗，有些干细胞可以制成活细胞形式的药品制剂。干细胞应用是按现有的造血干细胞移植或细胞免疫治疗等个体化治疗的管理规定来监管，还是按生物制品来监管，各国的情况大不一致。美欧国家的科技发达、法规完善，但伦理限制相对严格，因此，他们的干细胞临床研究缓慢但稳步前进。中国在干细胞技术研究领域也处于世界前列，临床应用无社会伦理障碍，国家管理法规几乎缺失，致使临床应用迅速发展，跨越了通常需要经过伦理委员会批准的三期临床试验的验证后再推广应用的途径，从而产生一些损害病人权益和商业牟利等等伦理问题，屡招国际学术同行和媒体的置疑、抨击。尽管这仅仅是少数人的作为，但造成一定的负面影响。 二、干细胞研究和应用的伦理监管需要伦理共同体共同承担责任 生命科学研究的目的是为人类造福，是为了提高人类的健康水平和生活质量。人类的需求决定科技发展。历史经验表明，科技每向前迈进一步，都会遇到这样或那样的阻碍，争议肯定存在，但纠结于争议而停滞不前是没有意义的。只要人类有需求，这项科技就自然会存在并发展下去，而当人类没需求时，这项科技自然就会消失。笔者认为以社会和生态环境可接受的科学技术去促进人类的健康和幸福就是符合社会伦理的。干细胞疗法来自于疾病的治疗需求，或者说是来自于患者自己的基本需求，即改变其疾病现状的基本要求，故而使得干细胞疗法具有广泛的“群众基础”。既然干细胞疗法走向临床已经由一个“何时开始”转变成了一个“如何开展”的局面，那我们就要放眼世界各国在干细胞研究与应用管理领域的已有经验与管理体系，着眼于切实规范我们的干细胞研究和临床应用。
