国家基本药物制度实施的效果取决于对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节的监管是否到位、是否适宜、是否有效。基本药物制度实施一段时间以来，企业中标后不生产、医疗机构不按规定使用、基本药物质量得不到保证等问题屡见不鲜。目前各方声音都是要求加强监管，政府在基本药物制度实施的过程中担负着主要的监管责任，本文以政府监管效率为研究对象。当前，对于基本药物制度政府监管方面的研究较少，学者通常认为政府监管不力，需加大监管力度，如田昕等[1]提出政府在基本药物招标过程中对药品生产企业和医疗机构的监管不力，导致企业中标后不生产、医院投标后不使用等不履行合同的问题屡见不鲜，应增强监管力度，注重法制化建设。但也有学者认为政府监管存在越位，如陈红钧等[2]提出由于基本药物的价格应由政府调控和市场调控相结合，但目前政府对药品价格的管制过于严格，甚至违背市场规律，一旦无利可图，药品生产流通企业就会釜底抽薪断货。 从经济学的角度来说，资源的稀缺性决定了监管者必须合理配置有限资源，以提高其利用效率，能够以最小的监管成本获得最大的监管收益才是高效的监管。本文从成本收益分析的视角对基本药物制度实施过程中政府监管效率的现状进行分析，并提出提高监管效率的相关建议。 1 相关概念的概述 1.1 政府监管 基本药物制度实施过程中政府监管是指，在基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节中，政府依照基本药物制度的法律、规章和政策，通过法律、经济、行政手段，对医疗机构、基本药物生产流通企业等组织的行为进行引导、干预和限制，从而纠正信息不对称、道德风险和外部性等市场失灵问题，实现保障群众基本用药，减轻医药费用负担。 1.2 监管效率及有效监管 从管理学角度来讲，效率是指在特定时间内，组织的各种投入与产出之间的关系，效率考察的是成本与收益的比例，同样，政府监管效率也可以用监管成本与监管收益的比例作为衡量标准。因此，政府在基本药物制度实施过程中的监管效率是指政府监管过程中投入的资源与社会在基本药物制度中获得的收益之间的关系。政府在基本药物制度实施过程中的有效监管指的是，以极小化的监管成本，实现基本药物的可获得性和可及性的最大化，最大限度保证人民群众基本用药，减轻人民群众药品费用负担，不断提高人民群众健康水平，促进经济收益和社会福利的极大化。 2 从成本收益分析角度分析我国基本药物制度实施过程中政府监管效率 2.1 我国基本药物制度实施过程中政府监管的成本 基本药物制度实施过程中政府监管的成本指的是监管部门为了实施有效监管，对监管工作从组织、运行、实施所做的必要投入以及医疗机构、药品生产流通企业等组织在遵循监管方面的投入以及业务发展和创新上受到一定程度的遏制而产生的损失等。一般而言，监管引起的成本可以分为两大类：直接成本与间接成本。其中直接成本包括立法成本、执法成本和守法成本，间接成本包括市场效率损失、社会福利损失等方面。 要确保基本药物制度的顺利实施，必须有一套覆盖基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节的法律法规，使政府对基本药物制度的监管真正建立在法制轨道上。监管部门的立法成本和执法成本是一笔巨大的开支，卫生部公布的2010年医疗卫生管理事务支出为20707.87万元(执行数)，国家食品药品监督管理局公布的2010年食品药品监管管理事务支出为46372.77万元(预算数)。以现场监管为例，2010年药品监管部门对全国共2 822家基药生产企业开展生产现场监督检查6413次，现已对17392个品种完成处方和工艺核查，其执法成本较高。 基本药物生产流通企业的守法成本也不容忽视，以药企遵循基本药物电子监管为例，国内一家基药生产企业提供了这样的数据：不干胶标签市场价每个小包装3分钱，中包装约5分钱，大包装约8分钱。按照一个品种400盒/件、每批次生产500件计算，每件成本增长14.08元，每生产一批产品成本就增长7040元。此外，企业还必须解决生产线赋码、印刷赋码的问题，包装生产线的改造或者购进、场地的扩大都需要企业投入大量费用。由此带来的编码混淆、包装浪费、生产周期延长以及与供应商的协调等问题，使得企业的产量降低30%以上。纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，基药生产企业的守法成本处于较高水平[3]。同时，政府监管的方式若不当，也会带来市场效率和社会福利的损失，即间接成本[4]。 刚性需求以及新医改带来的市场扩容曾让医药界看好前景，但事与愿违。虽然2011年上半年医药行业销售收入保持高速增长，但利润增幅急速下降。根据国家统计局的数据，1～6月医药制造业销售收入同比增长30.03%，达到6563.31亿元；累计利润总额达656.68亿元，同比增长21.67%，但与2010年上半年医药行业累计利润37%的增幅相比，2011年上半年增幅回落了15个百分点。而造成利润增幅下滑的原因，基本药物用药金额占比下滑只是其中一个因素，更大的原因仍为基本药物招标中药品的持续性降价。药品招标演变成为一场恶性价格竞争，没有合理的利润空间，会削弱企业生产基药的积极性，长远来看会削弱企业创新和可持续发展的能力[5]。基本药物的价格管制不仅削弱了企业生产基药的积极性，而且产生了药品质量不过关的隐患。目前基本药物省级集中采购全面推行，由于“唯低价是取”，中标价格往往被压低至成本价甚至低于成本价，优质优价的原则没有得到体现，很多大型药企的多个产品因招标价格太低而被迫退出多省的基药招标，劣药驱逐良药的现象突出，并且中标后断货、质量出现问题现象屡有发生，增加了社会成本。
