一、引言 对中国药品监管而言，2007年是不平凡的一年，国家食品药品监督管理局的众位高层监管人员由于腐败等原因被判刑。这次事件犹如发生在药品监管领域内的一场地震一样，提醒我们反思中国建立药品监管制度十余年来，中国药品行业到底发生了什么？郑筱萸（原国家食品药品监督管理局局长，已被执行死刑）在位近10年极力引进并强制推行GMP(Good Manufacturing Practice)认证和“地标”升“国标”制度。自1998年—2007年9年时间内中国医药行业造就了无数亿万富豪，但这个行业却几乎没有生产出一种真正意义上的新药。更难以置信的是此间曾发生中国创“世界纪录”的“年批万种新药”事件。以2004年为例，药监局受理了10009种新药报批，平均每52分钟便有一种新药诞生，而同时美国受理新药报批数量仅148种。其实，这10009例“新药申请”中，几乎没有一种药物是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。中国制药产业落后美国50年，“新药”的诞生速度却是美国的67倍。在此种局面下，中国药物研发水平不可避免地出现了停滞甚至倒退，与国际上的差距不断拉大。上世纪90年代，国外共批准20余种生物技术药物上市时，中国企业已经能够生产其中的十七八种。而现在国外已经批准150多种生物技术药物上市，国内还只能生产20多种。各个国家和地区1999-2003年间在美国一共获得授权专利80多万件，中国大陆只有区区990件，不仅达不到香港的1080件，距离台湾的24460件更是相差25倍。在如此糟糕的监管环境下就产生了“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”、“奥美定事件”等重大药品食品恶性事件。 郑筱萸案件可以使我们从侧面对药品监管体制有了一定了解，我们在为药品监管现状“寒心”、为“杀贪官”叫好的同时，更重要的是深刻反思我国药品监管失灵的根本原因。诚然，监管人员抵抗诱惑的能力不强、公共服务意识淡薄，药品生产条件低下等均是不争事实，但是究其根源，却是药品监管体制落后于药品监管需求的累积作用。本文拟从新规制经济学多重委托代理关系视角进行分析，分析发现，我国药品安全监管体制中存在非常严重的“规制者被俘获”现象，因此减少规制者所拥有的私人信息，加强对规制者规制就成为解决现阶段药品监管失灵的最根本途径。 二、药品监管下实施的技术性改革与药品安全监管失灵的关系 依据产业组织理论的观点，GMP认证、地标以及国标等对于一个行业来讲均属于有悖于竞争政策的进入壁垒。产业组织的“竞争”观点认为这些认证或者标准都是不应该被鼓励的。但市场在发挥其资源配置效率的同时，往往会失灵，尤其是在中国现实市场经济体制转轨的过程中。如果是在完全竞争的市场中药品的安全监管不存在必要性。但是由于集体选择“搭便车”行为的存在，使得世界上大部分国家都对药品实行监管制度。经济学一般认为完全竞争的市场结构是最有效率的，但成立的前提是诸多严格的假设。本文认为即使加入这些进入壁垒规制，也不会影响药品产业的竞争效率。只要是监管机构把精力都放在监管上而不是去干预企业生产。 郑筱萸案件中一个醒目点是郑筱萸强制实行GMP认证、“地标”升“国标”，而郑筱萸案件的结局却是药品安全监管秩序混乱，越管越危险。如果不经过深入思考也许会认为正是推行上述三项制度导致了药品安全监管的失灵。2006年11月20日《中国青年报》“从邱晓华、郑筱萸案反思垂直管理幻觉”一文中在讨论垂直管理制度时指出推行上述两种制度是郑筱萸为了加强垂直管理采取的方法。其实细究会发现，这两项制度的实行还是符合药品安全监管趋势的。社会各界不能因为郑筱萸一个人的错误就否认了药品监管系统十几年来取得的成果。 1.GMP认证意指企业优良制造规范认证，是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，是药品生产企业保证药品质量的根本措施。虽然实行GMP认证会使整个产业的成本增加，造成产业利润率下降。但经济学更关注社会总福利，只要产业利润的下降小于消费者因实行该项认证而增加的安全带来的福利效应，那么实行GMP认证就是可行的。从政治学的角度来考虑的话，为了社会的稳定，也有必要实行该项认证，即使如此带来的社会总福利是减少的也应该坚持采用该认证。不仅如此，GMP认证引自美国而不是产业内某个企业已经形成的标准，因此采用GMP同样会创造一个公平的竞争环境，达到像完全竞争相近的效率。具体说来，GMP认证可以淘汰一大批设备落后、管理水平差的企业。这是有利于整个药品生产产业的长期发展的。同时我们还要意识到实施GMP认证是一个长期的发展过程，以美国为例，美国用了20年才完成了GMP认证，因此我们要认识到实施这项工程的长期性与艰苦性。 2.“地标”的存在本身就是在中国药品短缺的那个时代背景下采取的一种无奈的选择。随着中国经济的快速发展，药品的地方标准已经失去了它所存在的必要性。
