应用启示 本研究为医疗器械制造商提供了从传统功能导向向人性化设计转变的系统指导，有助于开发更符合用户需求的智能医疗产品。对医护人员而言，研究揭示的人-AI协作模式和认知负荷优化策略，可指导其更有效地使用智能医疗设备。患者可通过了解医疗设备的适应性原理和远程医疗的交互特点，提高设备使用效果和医疗体验。 1 引言 医疗器械人因工程作为融合设计学、心理学与工程学的交叉学科，旨在通过系统化设计优化人机交互过程，确保器械的安全性、有效性与易用性。由于绝大多数医疗器械需经由医护人员或患者操作以实现其预期功能，人因设计的优劣直接关系到临床风险与使用效能，并对患者安全与医疗质量产生重要影响。多国监管数据显示，人为因素在医疗器械不良事件中占比较高。例如，美国食品药品监督管理局(FDA)统计显示，2003至2009年间近三分之一的器械召回源于设计缺陷(FDA，2011)，且 FDA工程师卡斯特森指出因设计问题召回的设备超过一半涉及用户界面不当(Chagpar & Cafazzo，2010)；2010至2018年间，约28.1％的不良事件与使用错误直接相关(Knisely et al.，2020)。我国2019至2024年间的一级召回案例中，58.1％涉及设计问题，且多与人机界面不良、操作复杂等相关(刘云鹏等，2025)。此类缺陷不仅导致重大经济损失，更严重威胁患者安全；有研究指出，医疗错误已成为美国第三大死因(Makary & Daniel，2016)。与此同时，随着人工智能、物联网等技术的融合应用，医疗器械日趋复杂化，远程医疗等新兴模式也使人机交互情境更加多元，对人因设计提出了更高要求。鉴于上述问题的严峻性及技术发展的快速性，全球主要监管机构已逐步建立起相应的人因工程监管框架。FDA的人因工程指南体系发展较早且较为成熟，对全球产业具有深远影响；我国近年来也积极推进本土监管体系建设，从《“十四五”医疗装备产业发展规划》的战略引导，到《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的具体规范，系统提升医疗器械可用性已成为明确趋势。 然而，与医疗器械技术和监管体系的快速演进相比，现有学术研究在系统性和前瞻性方面仍显不足。一方面，既有研究多集中于特定器械类型、单一使用场景或局部设计问题，缺乏对医疗器械人因工程整体演进脉络的系统性梳理；另一方面，在人工智能、远程医疗及智能化系统广泛应用的背景下，医疗器械的人机交互形态、使用情境与风险结构已发生深刻变化，而相关人因研究在理论整合、方法创新与跨情境适用性方面仍较为分散。尤其在智能协作、个性化设计、跨文化适配等关键议题上，尚缺乏能够统筹技术变革与临床需求的综合性分析框架。基于此，本文旨在系统回顾医疗器械人因工程的发展阶段，梳理智能化背景下的核心人因问题，辨析当前研究中的主要争议与局限，并对未来研究方向与实践路径进行展望，以期为构建更加安全、以用户为中心的医疗器械设计体系提供理论参考与方法启示。 2 医疗器械人因工程研究的发展阶段 医疗器械人因工程研究自2012年起呈现显著增长趋势(图1A)，其中美国、英国等发达国家在该领域处于领先地位。从历史脉络来看，其发展一方面具有悠久的实践渊源——早在古希腊时期(约公元前460—前370年，以希波克拉底及其外科文献为代表)，医学实践中已出现对操作环境、器械形态与操作者姿势的考量；另一方面，作为一门以“人—器械—环境系统”为研究对象，并与现代工程设计和监管体系紧密关联的学科，其学科化的历史则相对较短。总体而言，医疗器械人因工程自20世纪80年代以来，逐步经历了早期探索、独立领域、系统集成以及智能化应用四个阶段(见图1B)。下文将对各阶段的核心特征加以概述。
图1 (A)2025年12月，以“Human Factor*”OR“Ergonomic*”OR“Usability”AND“Medical device*”为关键词，对PubMed数据库的标题与摘要字段进行系统检索的结果；(B)医疗器械人因工程研究的4个发展阶段 2.1 早期探索(1980-2000) 医疗器械人因工程的发展可追溯至20世纪80年代，其主要推动力来自医疗器械使用相关安全事件的累积以及监管部门对不良事件的系统关注。美国于1984年实施医疗器械不良事件报告制度(Medical Device Reporting)，使相关事故的收集与分析逐步制度化，并揭示出大量医疗事故并非源于个体失误，而与设备设计、界面可用性及使用情境密切相关。Cooper等人(1978)对麻醉事故的经典分析为这一系统性认识提供了早期证据。 随后，该议题进入公共政策层面。1996年，美国质量体系法规(Quality System Regulation，21 CFR Part 820)正式将设计控制纳入医疗器械质量管理体系要求；1999年，美国医学研究院发布《To Err Is Human》，在社会与政策层面强化了对医疗安全问题的关注。与此同时，研究层面开始借鉴工业人因工程、认知工程和可用性工程方法，相关工作多以案例分析和问题识别为主，研究对象集中于输注设备、麻醉设备和患者监护系统等高风险设备(如Obradovich & Woods，1996)。在规范层面，美国医疗器械仪器促进协会(AAMI)于1993年发布ANSI/AAMI HE48：1993，FDA于1996年和2000年相继发布人因工程相关指导文件，初步确立了在医疗器械设计与风险管理中系统考虑用户能力、限制及使用环境的基本框架。
