2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成，0票反对，3票弃权的表决结果，高票通过修订后的《药品管理法》，同日国家主席习近平签署主席令公布，于2019年12月1日起施行。这是继《疫苗管理法》出台之后，医药卫生领域取得的又一重要法治成果。药品安全事关人民群众身体健康，事关健康中国建设，习近平总书记和党中央高度重视，对药品管理作出一系列重要指示，强调从药品的生产、流通、使用全流程发力，彻底解决医药领域的乱象，切实保障老百姓生命健康权益。栗战书委员长指出，这次《药品管理法》修改，贯彻了习近平总书记关于加强药品管理的指示要求，针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度，体现了“四个最严”的要求。新《药品管理法》的颁布实施，对加强药品监督、促进药品行业发展、提升药品质量，保障公众用药安全，推进健康中国建设，具有重要意义。 一、修法遵循的原则 2018年10月，国务院向全国人大常委会提交《药品管理法》(修正草案)，本着急用先改的原则，主要围绕长春长生问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审评审批制度改革等内容进行有限修改。立法成果是全面修改，从有限修改调整为全面修订，主要有三方面考虑：一是，在审议和征求意见过程中，各方面意见提出，药品管理法自2001年2月修订以来，除在2013年12月、2015年4月因“放管服”改革对个别条款作出修改外，没有进行大的修改，有些规定已经不能适应药品行业发展和监管的需要。二是，党中央已经决定就疫苗管理单独立法，常委会已经决定延长药品上市许可持有人制度试点期限，修改《药品管理法》确立药品上市许可持有人制度已经不很迫切。三是，全面修订《药品管理法》已经列入十三届全国人大常委会立法规划，如果这次进行修正，随后又全面修订，过于频繁，效率也不高，因而需要统筹考虑急用先改与全面修改的关系，将药品监管中一些比较核心的新制度尽快在法律中体现。概括起来，就是“三有”：全面修改“有必要、有可能、有效率”。据此，二审时将修改形式由部分修正调整为全面修订。一方面，重新谋篇布局，改变现行法主要按照对不同主体的管理要求设置章节的做法，主要按照药品研制与注册、药品生产经营、药事管理(药品使用)、上市后管理等环节调整结构，体现对药品的全过程、全链条监管。另一方面，全面完善制度，总结实践经验，回应社会关切，系统进行制度设计。据统计，现行法104条中只有11条没有修改，最终通过的法律条文达155条。 这次《药品管理法》修改，需要解决的问题比较多，各方面的意见诉求也比较多。总的考虑是：全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想特别是关于加强药品管理的重要指示精神，贯彻落实“四个最严”的要求，全面落实党中央关于药品领域全面深化改革的重大决策部署，坚持以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学严格的监督管理制度，鼓励支持研制创新，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及，保护和促进公众健康。立法工作中力求把握好以下四个原则： (一)从严要求与鼓励创新相结合 习近平总书记指出，要切实加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全监管体系，严把从实验室到医院的每一道防线。这次《药品管理法》修改，将严的要求贯穿到药品研制、生产、流通、使用全过程，严把研制关、注册关、生产关、经营关、使用关，对药品从“生”到“死”从严要求。在从严要求的同时，又注重鼓励和支持药品创新，推动技术进步，提高药品质量，促进行业发展。包括增加国家鼓励药品创新的方向，促进中药传承创新，明确企业创新的要求，等等。从严要求与鼓励创新，是推动我国药品行业发展的两个轮子、两驾马车。从严要求的目的，不是要把企业管死、把行业管死，而是要规范发展、守法发展，通过立规矩、划杠杠、明底线，为企业提供行为模式，引导药品行业健康发展；通过鼓励创新，提高药品质量功效，提升药品创新能力，助力我国由药品制造大国向药品制造强国、创新大国转型。从严管理与鼓励创新双轮驱动、并驾齐驱，必将助推我国药品行业破浪前行、行稳致远。 (二)夯实企业主体责任与强化政府监管责任相结合 药品质量是研究出来的、生产出来的，企业是保证药品质量的主体、第一责任人。这次修法，着力从制度设计上夯实企业的主体责任，把企业的责任界定清、界定实、界定准。将药品上市许可持有人作为落实企业主体责任的总抓手，要求其对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；要求从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人依法承担相应责任，等等。在突出企业主体责任的同时，着力强化政府及其相关部门的监管责任，要求监管部门加强监管、履职尽责，保障药品质量。在总则中明确药品监督管理体制，要求县级以上地方政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责；设监督管理专章，对监管对象、监管内容、监管措施、监管队伍等内容作出规定。夯实企业主体责任与强化政府监管责任是保证药品质量的两个突破口、着力点。一方面，通过企业自我约束、自我规范、自我加压，自觉按照法律规定的要求从事活动，自觉提供质量可靠的药品；另一方面，通过政府监管，包括事前审批，事后监督检查等，从外部施压督促企业遵章守法、不越雷池。这样双管齐下、内外兼修，规范企业生产经营行为，督促企业多产良心药、放心药。
