现代政府有责任保障药品安全。药品安全的概念包括产业安全(pharmaceutical security)和质量安全(drug safety)两个层面。前者指本国药品数量和种类能够满足患者基本需求；后者则是药品对人体健康不造成危害，也就是药品质量安全、有效、可控。药品监管政策的目标包括促进医药产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众用药可及性。中国政府对药品的现代化监管肇始于1998年，之后经历了多次体制改革。 1998年3月10日，九届全国人大一次会议审议通过《关于国务院机构改革方案的决定》，组建直属国务院的国家药品监督管理局(副部级)，整合有关部门职权统一监管药品。2000年以后，中央决定药品监督管理机构实行省级以下垂直管理体制。之后改革发生转折。2008年3月15日，《国务院机构改革方案》经十一届全国人大一次会议审议通过，决定由卫生部代管国家食品药品监督管理局，后者不再具有国务院直属机构的独立地位。同年，国家将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理调整为由地方政府分级管理，多数地方的食品药品监管部门降格为本地卫生部门的二级机构。药品监管体制改革方向在2013年3月10日再次发生逆转，《国务院机构改革和职能转变方案》经十二届全国人大一次会议审议通过，组建国家食品药品监督管理总局。新机构为正部级建制，中央同时强调完善统一权威的药品安全监管机构，地方食品药品监管部门纷纷升格和独立。 在短短十几年时间里，中国药品监督管理体制改革为何经历了三次来回摇摆?其深层次原因是什么?前几轮改革的经验给后续改革带来哪些启示?研究试图回答上述命题。 一、文献和框架 1.对药品监管体制改革的既有解释 中国药品监管研究起步较晚，尽管已有一些文献，①但对药监体制改革的比较研究并不多，归纳而言有三大类：一是历史制度说。如胡敏等人以改革开放30年为历史跨度，回顾了药品监管体系发展改革的历程及其成效。该文指出，根据经济基础决定上层建筑的规律，药品监管体制改革应根据社会经济发展要求适时调整。②然而，该研究停留在对体制的白描，没有对药监体制的调整过程做出动态的机理分析。二是理性选择说。如刘鹏运用监管政治学的理论框架和一些经验观察，从历史制度等方面论述了药品监管改革的制约因素，认为计划经济和发展导向体制惯性导致监管局部失灵，监管基础制度建设难以向培育优质监管提升。而药监局改由卫生部门管理的改革方案，正是国家推动这一转变的理性选择。③遗憾的是，他只论证了旧体制无法带来优质监管，而没有说明新体制如何提升监管绩效。三是部门博弈说。有媒体报道历数了国家药监局与卫生部之间长期以来的恩怨以及郑筱萸等药监官员腐败案件，认为1998年机构改革带来的是医疗和药品两个领域均不受约束的权力，而2008年机构改革试图解决药监官员自由裁量权过大的问题。④其丰富了我们对两次药监体制改革背景的认识，但理论支撑较弱。 2.国家主义分析框架及其适用性 药品监管糅合了公众健康、商业利益、科学知识和政治因素等多元价值。因此现代国家的药品监管史是一部国家、市场和社会的关系史，每一次重大体制改革和政策调整都充满着各方利益博弈。⑤我们需要引入系统且具有包容性的分析框架。 国家主义兴起于20世纪70年代，其核心假设是国家的强弱由自主性(autonomy)和能力(capacity)共同决定。通过反思国家、市场和社会关系，用于分析特定领域制度变迁和政策过程。国家自主性是指国家具有独立于任何社会阶级利益和诉求的超然性，并以国家安全和社会秩序为根本目标，根据社会整体利益最大化原则制定并执行政策。⑥如埃文斯主张，受信息和资源等限制，嵌入社会网络的官僚自主性才能发挥作用，国家应当在经济社会发展中制定规则、实施监管、提供指导和政策扶助；⑦维斯和霍布森同样认为，与市场共生、与社会交融的国家在政策制定上更具有主导性；⑧米格代尔则指出，国家和社会存在相互影响，自主性较强的国家更有利于维护公共秩序并实现社会控制。⑨ 药品产业安全和质量安全均属于非传统国家安全的范畴，并在一定条件下相互转化。这些问题若处理不好，可能影响社会秩序，甚至危及政权。药品监管体制改革直接影响药品质量安全和医药产业发展，进而关系到公众用药可及性，无疑是分析国家自主性的重要领域。研究将国家作为独立的行动者，其不同时期所面临的药品产业安全抑或质量安全矛盾作为药品监管体制改革的自变量，而选择什么样的监管体制和机构是因变量，从国家主义视角分析我国药品监管体制变迁的背景、过程和效果，探索改革方向多次反复的深层次原因。 二、1998年药监体制改革：产业安全的逻辑 1.政企不分和地方保护危及产业安全 20世纪70年代末，中国成立国家医药管理局，建立起科研生产经营一体化、中西药相统一的全新医药行业管理体制。然而，卫生药政管理、中药管理和生化药品管理先后脱离统一体制，从而出现“多足鼎立”格局。例如，当时的企业要生产药品必须分别获得药政部门颁发的《药品生产企业许可证》以及医药管理部门颁发的《药品生产企业合格证》，两者存在诸多相似甚至重合之处。与此同时，军队、公安、农业、核工业、内贸和体育等系统和部门也管理着本领域药品生产经营，政企不分现象严重。这样就造成了药品生产经营的监督管理权分散，各部门间职能交叉重复、职责不清，监管效率低下等问题，也进一步导致宏观失控，药品生产经营盲目发展，假劣药品屡禁不止。一些地方和部门在局部利益的驱使下，甚至包庇制售假劣药品的违法犯罪行为，1985年发生了震惊全国的福建晋江假药案。社会上则流传着“要致富，开药铺”、“要发财，倒药材”、“要当县长，先办药厂”等说法。
