一、引言 “现代是组织的时代”，①现代国家的决策和执行，都有赖于组织法上的结构来实现。行政组织法具有建构功能，将行政建构为法律上的行为体，并对行政内部的结构和相互作用方式加以规范；行政组织法具有规制功能，将影响行政规制事务的运作程序及实体政策。②但是，我国行政法学界更关注行政行为合法性及其司法审查的研究，行政组织法的研究则相对寂寥。③ 在中国的市场经济体系下，需要通过行政规制，为自由、生命和财产提供最低限度的保护。我国已有的研究着力于探讨规制机构的法律地位、规制能力、规制形式、规制实效，④但较少关注国务院在行政规制中的作用。国务院作为最高国家行政机关，是中国行政规制体系的一部分，它在规制中发挥着规划、组织、指挥、控制和协调等作用。 《中华人民共和国宪法》(以下简称《宪法》)第三章“国家机构”第三节题为“国务院”，对国务院的性质、地位、组成、任期、工作分工、职权等加以规定。作为关系公众健康、政治稳定及国际形象的药品安全问题，近年来日益受到国务院的重视。行政组织法的研究，不仅要研究“纸面上的法”，更要研究“行动中的法”。本文试图以药品安全领域为例，通过对条文的梳理、对现实的白描、对制度的分析，勾勒出国务院对药品规制施加影响的方式、干预内容的重心，以期更好地把握国务院在行政规制中的作用，进而理解变迁中的行政组织法。为了论证的周延，本文将讨论更多限定于国务院与国务院食品药品监督管理部门的关系。 二、国务院为何要影响行政规制机构 为了使读者更好地理解本文所讨论的内容，在此首先对中国的药品安全规制体制变迁略加叙述。1998年，专门负责药品监管的国家药品监督管理局成立；2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局；在2013年的机构改革中，为加强食品药品监督管理，国务院组建国家食品药品监督管理总局，依法进行药品规制。⑤ 无论是从控权的角度，去试图解决“谁来规制规制者”的难题，还是从保障规制机构有效履行职责，需实施一体化规制和治理的角度，都需要国务院对行政规制机构施加一定的影响和控制。无论是立法机关和司法机关的控制，还是行政机关的自我规制，都无法发挥和取代国务院的特有作用。 (一)立法机关及其局限性 立法机关通过制定法律，为具体行政领域设定规制的目标和任务，界定规制组织体系的框架，配置相应的权利义务。我国现行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)共十章一百零六条，有相当一部分条文几近对药品监管部门的“空白授权”，规定其有权制定某项规则、设定某项许可，但未对规则的内容、许可的条件加以明文规定。⑥立法概括性地赋予了行政规制机构在实体领域的裁量权，但未能体现通过立法约束和规范行政规制权的思路。 在中央层面，全国人民代表大会是立法机关，也是最高国家权力机关，其常设机关是全国人民代表大会常务委员会。⑦尽管《宪法》第67条第6项规定全国人民代表大会常务委员会“监督国务院……的工作”，《宪法》第73条规定了全国人民代表大会代表、全国人民代表大会常务委员会组成人员在开会期间，有权对国务院或国务院各部门、各委员会提出质询案，但由于时间的稀缺、人员的匮乏和专业知识的欠缺，全国人大及常委会很难真正开展对国务院工作的监督，更不可能对药品规制政策的形成和实施进行有效的监督。 (二)司法机关及其局限性 根据《行政诉讼法》第2条的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权向人民法院提起行政诉讼。但法院不受理对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼。2012年全国法院共新收一审、二审和再审行政案件163409件，目前未能获得关于药品行政诉讼案件数量的统计数据。⑧根据对已公布药品行政诉讼案例的解读，其多是就药品监管部门的具体行政行为提起审查，涉及行政处罚、行政许可、不履行法定职责等。⑨在现行体制下，法院很难有机会去直接挑战规制政策的合法性。 (三)行政自我规制及其局限性 药品规制具有很强的专业性。如前所述，立法及司法机关的控制都具有局限性。一种可能的尝试是，药品监督管理部门通过实施自我规制(agency self-regulation)，通过颁布规则、指南和解释，来限制自身的裁量权。例如国家药品监督管理部门颁布《药品注册管理办法》，⑩规定药品注册中的听证、说明理由、信息公开、回避制度及审评程序，来限制自身的程序裁量权；各级药品监督管理部门通过颁布相应的裁量基准，来规范行政许可、行政处罚中的裁量权。但是，在中国，行政规制机构每每以实现法定目标为首要任务。规制机构有可能通过颁布规章和行政规定的形式，来扩张自身的权力，为行政相对人增设义务。(11)行政规制的重心在于如何规制市场与社会，而并非对自身的规制。行政自我规制的启动与否，每每取决于规制机构的裁量。这使得行政自我规制具有内在的局限性。 (四)国务院影响行政规制机构的可能性 就药品安全规制而言，国家食品药品监督管理部门可谓是规制资源的聚集地、规制政策的发动引擎，它具有相对专业化的规制官员、技术支撑机构、信息网络和国际合作网络以及相对丰富的规制经验。国家制定、修订的相关法律中，国务院颁布的相关行政法规、行政规定、规划及出台的政策措施中，都可以看到国家药品监督管理部门的影响。(12)
