19世纪末是美国工业化飞速发展的时代，资本、市场和公司给美国带来了前所未有的活力。当时的政府尚未摆脱陈旧的观念，固执地认为对商业的干涉是政府的越位。在利润的刺激和法律的放纵下，制药商将成千上万的药品掺入无效甚至有毒的物质。面对这样的“资本强盗”，患者根本没有安全可言。假药横行带来的灾难，以致这个经济腾飞的时代，被称为美国历史上最无耻的时代。痛定思痛，政府在1906年颁布了《纯净食品药品法案》(Food and Drugs Act)，FDA（Food and Drug Administration美国食品与药品监督管理局的简称）正是在这个背景下设立，担当起确保企业提供无污染的食品和有效安全的药品的使命。100年后的今天，FDA已经被称为世界上最重要的监管机构。它监管着大约9.5万个企业，每年价值约1万亿的产品，以称雄世界的科学和管理手段，对食品和药品进行安全评价和管理。①在FDA的成长过程中，其对药品安全的监管手段从无到有、不断丰富，形成了堪称世界上最先进的上市后药品不良反应突发事件应对机制。 一、FDA的药品不良反应应对体系 FDA职能在于通过保证药品、生物制剂、医疗设备、食品供应、化妆品以及辐射产品的安全和功效来保护公众健康。FDA还致力于促进药品食品在效用、安全性和价格上的改革，并帮助公众获得正确科学的信息。②在众多职能当中，对药品上市后不良反应突发事件的监测和应对，一直是最大的使命和挑战。FDA的监管权力和程序主要来源于《联邦食品、药品和化妆品法案》 (Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FD & C Act)以及针对该法案的频繁修正，在所有的修正案中又尤以1992年通过的《处方药使用者消费法案》(Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)和1997年颁布的《FDA现代化法案》(Food and Drug Administration Modernization Act，FDAMA)影响深远，③而为了检索方便，所有相关法律法规又统一编纂在美国联邦法典(Code of Federal Regulations，CFR)第21篇关于食品与药品的专题之中。 药品上市后不良反应，在联邦法典第21篇专题中，被定义为“任何药品用于人身时产生的不良反应事件，无论导致该事件的原因是否与药品有关”。这些事件包括：药品试验中使用药品引发的不良事件；意外或故意用药过量引起的不良反应；药品撤销引起的不良反应；以及任何其他意料中的用药行为失败。④从不良反应导致的后果看，法典把不良反应又分致残的不良反应、危及生命的不良反应、严重不良反应和意外不良反应四种。 美国药品不良反应的监管主要由FDA负责，并拥有一套完善的信息收集、信息评价、信息利用和信息发布机制。通常从某个上市后药品发生第一例不良反应报告开始，FDA就会持续关注该药品、迅速做出反应，组织专业人士对报告进行评估，根据报告的频度和严重程度采取不同应对措施，把致害事件控制在最小的范围内。这一监督体系首先是由复杂的机构配置保证的。 （一）组织机构 FDA的整个机构分为三个部分，FDA局长办公室、6个产品中心和监管事务办公室，FDA的药品不良反应监管工作主要由6个产品中心之一的药品评审与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)⑤负责。CDER的构成包括各职能办公室、药品流行病学与统计办公室、新药办公室和药品科学办公室。其中药品流行病学与统计办公室(Office of Pharmacoepidemiology and Statistical Science，OPSS)下属的药品安全办公室(Office of Drug Safety，ODS)承担了绝大部分对上市后药品不良反应的监测工作。此外，新药办公室(Office of New Drug，OND)在药品安全办公室对药品的不良反应做出判断后，执行向制药公司下达修改标签通知等措施，职能办公室中的协调办公室(Office of Compliance，OC)还负责对不按照规定上报不良反应的制药公司采取强制执行手段，也承担了一部分药品不良反应监管的职能。2005年，FDA为了应对接连遭遇的药品不良反应召回事件，还成立于一个新的药品安全监督委员会(Drug Safety Oversight Board，DSOB)，该委员会直接隶属于CDER，独立于前述的药品不良反应监测体系个部门，负责解决针对药品安全方面的争端及监督药品安全政策的制定等。 药品安全办公室承担着主要的监管职能，其分为三个部分，药品风险评价部(Division of Drug Risk Evaluation，DDRE)，负责检测和评估被报告的所有上市药品的不良反应事件；监管研究与交流部(Division of Surveillance，Research and Communication Support，DSRCS)，负责管理自愿报告系统，收集和公布关于药品不良反应的信息；医疗错误和技术支持部(Division of Medication Errors and Technical Support，DMETS)，则负责评审和分析CDER接收到的所有上市后的医疗错误事件。表1是对各部门在药品不良反应监管中职能的系统展示：
